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國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進行了審查，擬同意海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司生產的低溫冷凍手術（包含一次性使用無菌冷凍消融針）系統(tǒng)進入特別審批程序。

由海杰亞醫(yī)療生產的“低溫冷凍手術系統(tǒng)（康博刀）”是我國首創(chuàng)的具有完整自主知識產權體系的創(chuàng)新醫(yī)療設備。該產品具有治療無痛感、耐受性好、無需全身麻醉；療效確切、殺傷徹底；邊界清晰、可影像實時監(jiān)測等系列優(yōu)點。康博刀從最早的機理機制研究到原型樣機的研制，以至后續(xù)的科技成果產業(yè)化轉化，各個環(huán)節(jié)一直受到北京市科委重大科技成果轉化專項、中國科學院知識創(chuàng)新工程項目、國自然基金、863計劃、國家科技支撐計劃等科技基金項目的支持，是科研成果轉化的一個典范，此次低溫冷凍手術系統(tǒng)獲得進入“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”是該產品上市進程的一個重大進展。

超低溫冷凍腫瘤治療技術是治療實體腫瘤的一種新興綠色方法，目前市售的同類設備主要從美國和以色列進口，并且進口設備耗材獲取較難，只能在一線城市使用?？挡┑渡鲜泻笥型蚱七M口產品的長期壟斷，為解決腫瘤治療難題，降低病人手術費用提供了新的選擇。

獲得國家“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”審批后，康博刀可望大幅推進產品的注冊上市進程，實現先進的腫瘤治療產品在我國不同層級醫(yī)療機構的推廣應用，促進我國腫瘤高端治療裝備的研發(fā)生產，加快推進我國腫瘤微創(chuàng)消融裝備領域創(chuàng)新鏈與產業(yè)鏈的整合，有力推動國產醫(yī)療裝備的發(fā)展，產生重大的經濟效益和廣泛的社會效益。